疫苗作為特殊生物制品，其安全性與有效性高度依賴(lài)預灌封注射器的密合性能。一旦密合性失效，可能引發(fā)疫苗泄漏、污染或效價(jià)降低，直接威脅接種者健康。YY/T 0573.2-2018《器身密合性》標準對注射器的密封要求作出了嚴格規范，而西奧機電的 MST-01 醫用注射器測試儀，憑借實(shí)時(shí)泄漏檢測能力，成為疫苗包裝質(zhì)量管控的關(guān)鍵設備，為生物安全筑起一道堅實(shí)防線(xiàn)。
疫苗預灌封注射器的密合性風(fēng)險在冷鏈運輸與儲存中尤為突出 —— 溫度波動(dòng)可能導致活塞與針筒的熱脹冷縮不均，加劇密封間隙；運輸顛簸則可能使針頭與針座的連接松動(dòng)。MST-01 嚴格遵循 YY/T 0573.2-2018 標準，采用動(dòng)態(tài)壓力追蹤技術(shù)，實(shí)現對密合性的實(shí)時(shí)監測。測試時(shí)，將疫苗注射器固定于模擬冷鏈環(huán)境的密封艙內（溫度可設定為 2℃-8℃），通過(guò)高精度壓力傳感器對器身施加 20kPa±2kPa 的測試壓力，持續監測 3 分鐘內的壓力變化。若壓力下降速率超過(guò) 0.5kPa/min，或出現突發(fā)性壓力驟降，即判定為存在泄漏風(fēng)險。
該方案的核心優(yōu)勢體現在三方面：一是場(chǎng)景適配性，可模擬冷鏈運輸中的溫度波動(dòng)與振動(dòng)環(huán)境，檢測結果更貼近實(shí)際流通場(chǎng)景；二是響應實(shí)時(shí)性，傳感器采樣頻率達 100 次 / 秒，能捕捉微小的泄漏信號，避免傳統方法的滯后性；三是數據關(guān)聯(lián)性，將密合性數據與疫苗批次、生產(chǎn)時(shí)間、冷鏈記錄等信息關(guān)聯(lián)，形成完整的質(zhì)量追溯鏈。通過(guò) MST-01 的實(shí)時(shí)檢測，可在疫苗出廠(chǎng)前、入庫時(shí)及運輸后進(jìn)行多節點(diǎn)篩查，最大限度降低密合性危機帶來(lái)的生物安全風(fēng)險。
問(wèn)答環(huán)節
問(wèn)：MST-01 能否檢測不同類(lèi)型疫苗注射器的密合性？
答：可以。儀器支持滅活疫苗、mRNA 疫苗等不同劑型所用注射器的檢測，針對高粘度疫苗（如某些病毒疫苗），可自動(dòng)調整壓力測試參數，確保泄漏檢測的精準性。
問(wèn)：在冷鏈運輸環(huán)節，如何快速開(kāi)展 MST-01 的現場(chǎng)檢測？
答：儀器設計有便攜式檢測模塊，重量?jì)H 5kg，配備可充電電池與簡(jiǎn)易夾具，可在冷藏車(chē)、冷庫等場(chǎng)景快速部署，10 分鐘內完成單支注射器的密合性測試，滿(mǎn)足現場(chǎng)抽檢需求。
問(wèn)：檢測出密合性不合格的疫苗注射器，如何追溯問(wèn)題根源？
答：通過(guò)儀器存儲的壓力變化曲線(xiàn)，結合生產(chǎn)數據可精準定位原因：若低溫環(huán)境下壓力下降明顯，可能是活塞橡膠低溫硬化導致密封失效；若振動(dòng)后出現泄漏，多為針頭與針座的連接工藝存在缺陷，需追溯裝配環(huán)節的壓合參數。