在醫療器械領(lǐng)域，注射器針座與針筒的連接力是保障用藥安全的關(guān)鍵指標。針座連接力不足易導致藥液泄漏，不僅影響給藥劑量準確性，還可能引發(fā)交叉感染風(fēng)險。GB/T 1962.1-2015《魯爾接頭》標準對注射器魯爾接頭的連接強度作出了明確規范，而西奧機電的 MST-01 醫用注射器測試儀，憑借精準的力學(xué)檢測能力，成為針座連接力預防性檢測的核心設備，為 QC/QA 部門(mén)提供了可靠的風(fēng)險防控方案。
針座連接力不足的根源多與裝配工藝偏差相關(guān)，如過(guò)盈配合不當、膠粘劑涂抹不均等，這些問(wèn)題在常規目視檢查中難以發(fā)現，需通過(guò)量化檢測識別潛在風(fēng)險。MST-01 嚴格遵循 GB/T 1962.1-2015 標準，采用軸向拉力測試法，將注射器針座與針筒分別固定于儀器的上下夾具，以 50mm/min 的標準速度施加軸向拉力，同步記錄連接部位的最大分離力與力值變化曲線(xiàn)。根據標準要求，不同規格注射器的針座連接力需滿(mǎn)足：1ml 注射器≥15N，5ml 注射器≥20N，20ml 及以上注射器≥30N，若檢測值低于對應閾值，提示存在泄漏風(fēng)險。
該預防性檢測指南的核心實(shí)施步驟包括三方面：一是樣品抽樣策略，建議采用分層抽樣法，從每批次產(chǎn)品的不同生產(chǎn)時(shí)段抽取至少 30 個(gè)樣品，確保檢測結果的代表性；二是測試環(huán)境控制，需在 23℃±2℃、相對濕度 50%±5% 的環(huán)境中進(jìn)行測試，避免溫度過(guò)高導致塑料針座軟化影響力值檢測；三是異常數據追溯，若出現連接力值波動(dòng)超過(guò) 5N 的情況，需結合力值曲線(xiàn)分析 —— 曲線(xiàn)呈階梯式下降提示連接部位存在局部斷裂，可能是模具精度不足；曲線(xiàn)驟降則可能因膠粘劑失效，需核查膠水固化工藝參數。通過(guò) MST-01 的預防性檢測，可在產(chǎn)品出廠(chǎng)前及時(shí)發(fā)現連接力隱患，從源頭降低臨床使用中的泄漏風(fēng)險。
問(wèn)答環(huán)節
問(wèn)：MST-01 能否同時(shí)檢測針座的軸向拉力與徑向扭矩？
答：可以。儀器支持選配扭矩測試模塊，在完成軸向拉力檢測后，可切換至扭矩測試模式，按照 GB/T 1962.1-2015 要求測定針座的徑向鎖緊扭矩（通?！?.15N?m），全面評估連接可靠性。
問(wèn)：對于帶護帽的注射器，檢測前是否需要移除護帽？
答：需要。護帽可能對針座產(chǎn)生額外支撐力，影響檢測準確性。應采用專(zhuān)用工具小心移除護帽，避免拉扯針座導致連接部位受力變形，確保測試狀態(tài)與實(shí)際使用一致。
問(wèn)：如何通過(guò)檢測數據優(yōu)化針座裝配工藝？
答：通過(guò)對比不同裝配參數（如過(guò)盈量、膠水用量）下的連接力數據，可建立工藝參數與力值的關(guān)聯(lián)模型。例如，當連接力普遍偏低時(shí)，可適當增大針座與針筒的過(guò)盈配合量（建議增加 0.02-0.05mm），或調整膠粘劑固化溫度（提高 5-10℃）以增強粘結強度。