在透皮給藥系統中，醫用貼劑的 180° 剝離強度是衡量其膠粘性能的核心指標，直接影響藥物釋放穩定性與患者使用體驗。2025 年版藥典通則 4004 對貼劑剝離強度測試作出了更細致的規范，而西奧機電的 MPT-01 醫藥包裝撕拉力測試儀，憑借精準的參數控制能力，成為實(shí)現測試標準化與數據可靠性的關(guān)鍵設備。
醫用貼劑的剝離強度過(guò)高可能導致揭除時(shí)皮膚損傷，過(guò)低則易出現粘貼不牢、藥物提前脫落等問(wèn)題。MPT-01 嚴格遵循 2025 藥典通則 4004 要求，通過(guò)高精度力學(xué)傳感系統，對測試過(guò)程中的三大關(guān)鍵參數進(jìn)行優(yōu)化控制：一是剝離角度，采用機械限位結構確保 180° 角偏差不超過(guò) ±1°，避免角度偏移導致的力值失真；二是剝離速度，支持 50mm/min±5mm/min 的精準調節，匹配藥典對不同類(lèi)型貼劑（如緩釋貼、膏藥）的速度要求；三是試樣固定方式，采用真空吸附平臺固定基材（如無(wú)紡布、PVC 膜），防止測試中出現滑移，保證力值采集的穩定性。
相較于傳統測試設備，MPT-01 的優(yōu)勢體現在參數聯(lián)動(dòng)優(yōu)化上：當測試不同厚度的貼劑時(shí)，儀器可自動(dòng)調整傳感器量程（0.1N-50N），確保力值分辨率始終保持在 0.001N 級別；針對含藥層的粘性波動(dòng)，支持設置多段剝離行程并計算平均力值，更科學(xué)反映貼劑整體膠粘性能。此外，儀器還能同步記錄剝離過(guò)程中的力值峰值與波動(dòng)曲線(xiàn)，為分析膠粘劑配方、基材處理工藝等影響因素提供數據支撐，幫助 QC/QA 部門(mén)建立更嚴格的質(zhì)量管控標準。
問(wèn)答環(huán)節
問(wèn)：MPT-01 如何適應 2025 藥典通則 4004 中對不同基材貼劑的測試要求？
答：儀器預設多種基材的測試模板，可根據貼劑基材類(lèi)型（如紙質(zhì)、塑料、織物）自動(dòng)匹配最佳固定壓力與傳感器參數，無(wú)需手動(dòng)調整即可滿(mǎn)足藥典對不同樣品的測試規范。
問(wèn)：測試過(guò)程中環(huán)境溫濕度對剝離強度數據影響較大，該儀器如何解決？
答：儀器支持接入溫濕度傳感器，測試時(shí)自動(dòng)記錄環(huán)境參數并關(guān)聯(lián)至測試數據；同時(shí)內置補償算法，可根據 2025 藥典通則 4004 規定的標準環(huán)境（23℃±2℃，相對濕度 50%±5%）對數據進(jìn)行修正，降低環(huán)境干擾。
問(wèn)：對于邊緣易卷曲的貼劑樣品，如何保證 180° 剝離的穩定性？
答：儀器配備專(zhuān)用樣品預處理裝置，可對貼劑邊緣進(jìn)行預熱壓平（溫度不超過(guò) 40℃，避免影響膠粘性能）；測試時(shí)采用漸進(jìn)式啟動(dòng)模式，緩慢施加初始拉力防止邊緣翹起，確保剝離過(guò)程符合標準角度要求。