在腸溶制劑領(lǐng)域，軟膠囊的破裂強度是決定其腸溶效果的核心參數，直接關(guān)系到藥物能否在腸道精準釋放、提高生物利用度。傳統依賴(lài)藥典崩解時(shí)限的檢測方式，難以量化破裂強度與腸溶性能的關(guān)聯(lián)，而西奧機電研發(fā)的 CHT-01 軟膠囊彈性硬度測試儀，通過(guò)精準測定破裂強度，為解析這一影響機制提供了科學(xué)工具。
軟膠囊的腸溶效果依賴(lài)于囊殼在胃內的抗破裂能力與腸道內的可控崩解性。當破裂強度過(guò)低時(shí)，囊殼可能在胃酸環(huán)境中提前破裂，導致藥物失效或引發(fā)胃部刺激；強度過(guò)高則可能延遲崩解，降低藥物吸收效率。CHT-01 采用梯度壓力測試法，模擬胃腸道不同 pH 環(huán)境下的壓力變化，通過(guò)探頭對軟膠囊施加漸進(jìn)式壓力，記錄其破裂瞬間的力值與形變數據，精準量化破裂強度指標。該儀器支持企業(yè)自定義檢測標準（參考藥典崩解時(shí)限要求），可設置不同溫度、酸堿度條件下的測試參數，復現藥物在體內的崩解環(huán)境，為分析破裂強度與腸溶效果的動(dòng)態(tài)關(guān)系提供依據。
相較于傳統檢測手段，CHT-01 的優(yōu)勢顯著(zhù)：一是量化關(guān)聯(lián)性，將腸溶效果從定性描述轉為定量分析，幫助制藥企業(yè)優(yōu)化囊殼配方；二是工藝適配性，可針對不同緩釋制劑的特性調整測試方案，助力工藝參數改進(jìn)；三是數據追溯性，自動(dòng)存儲測試過(guò)程中的力值變化曲線(xiàn)，為 QC/QA 部門(mén)提供完整的質(zhì)量控制依據。其在軟膠囊彈性、硬度等關(guān)聯(lián)指標的同步檢測能力，更能全面評估囊殼性能，為腸溶制劑的質(zhì)量提升提供多維度支持。
問(wèn)答環(huán)節
問(wèn)：CHT-01 能否模擬不同腸道部位的環(huán)境進(jìn)行破裂強度測試？
答：可以。儀器支持自定義溫度（37±0.5℃模擬人體環(huán)境）、pH 值（1.2-6.8 區間可調）等參數，可精準模擬胃、小腸、結腸等不同部位的環(huán)境，滿(mǎn)足腸溶效果的多場(chǎng)景測試需求。
問(wèn)：企業(yè)自定義標準與藥典崩解時(shí)限如何通過(guò)該儀器實(shí)現銜接？
答：儀器預設藥典崩解時(shí)限的關(guān)聯(lián)參數，企業(yè)可在其基礎上設定破裂強度閾值，通過(guò)將崩解時(shí)間與對應強度值建立映射模型，實(shí)現自定義標準與藥典要求的科學(xué)銜接。
問(wèn)：除破裂強度外，該儀器還能提供哪些與腸溶效果相關(guān)的指標？
答：可同步檢測軟膠囊的彈性回復率、硬度分布均勻性等指標。例如，彈性不足可能導致囊殼在運輸中破損，而硬度不均會(huì )造成崩解時(shí)間差異，這些數據均與腸溶效果密切相關(guān)。