2025 年版《中國藥典》通則 4005 的正式實(shí)施，為醫藥包裝材料的質(zhì)量管控設立了更嚴苛的標準，其中輸液袋拉伸強度檢測作為評估包裝完整性與安全性的核心指標，成為藥企 QC/QA 部門(mén)的重點(diǎn)關(guān)注環(huán)節。西奧機電自主研發(fā)的MPT-01 醫藥包裝撕拉力測試儀，憑借精準的檢測性能與合規化設計，為藥企提供了符合新規要求的一站式解決方案。
該儀器嚴格遵循 2025 藥典對拉伸速率、夾持方式、數據精度的技術(shù)規范，采用高精度伺服驅動(dòng)系統，實(shí)現 0.5-500mm/min 的無(wú)級調速，滿(mǎn)足不同材質(zhì)輸液袋（如非 PVC 軟袋、復合膜袋）的測試需求。其設計的氣動(dòng)夾具能有效避免試樣打滑或局部損傷，確保斷裂伸長(cháng)率、最大力值等關(guān)鍵數據的準確性，測試重復性誤差控制在 ±1% 以?xún)取?br/>在 GMP 合規層面，MPT-01 配備的審計追蹤功能可自動(dòng)記錄所有操作日志與檢測數據，支持電子簽名與數據不可篡改設置，適配藥企數據完整性管理要求。儀器還內置 2025 藥典預設程序，一鍵調用標準檢測方法，大幅降低人工操作誤差，提升質(zhì)檢效率。
針對藥企批量檢測場(chǎng)景，MPT-01 的自動(dòng)送樣模塊可實(shí)現連續 200 次無(wú)人值守測試，搭配智能數據分析軟件，能自動(dòng)生成符合藥典格式的檢測報告，助力 QC 部門(mén)快速完成數據追溯與質(zhì)量判定。
結尾問(wèn)答
MPT-01 是否支持與藥企 ERP 系統對接？
答：支持。儀器配備標準 API 接口，可無(wú)縫對接主流 ERP 系統，實(shí)現檢測數據自動(dòng)上傳與溯源管理。
對于不同厚度的輸液袋，是否需要更換夾具？
答：無(wú)需更換。MPT-01 的氣動(dòng)夾具采用自適應設計，可兼容 0.1-2mm 厚度的各類(lèi)輸液袋材料。
儀器的校準周期是多久？
答：按藥典要求，建議校準周期為 12 個(gè)月。西奧機電可提供上門(mén)校準服務(wù)，確保檢測數據的準確性。