安瓿瓶作為注射劑藥品的核心包裝，其密封完整性直接關(guān)系到藥品無(wú)菌狀態(tài)和患者用藥安全。若存在微泄漏，可能導致藥品受潮氧化、微生物污染甚至藥效喪失。根據GB 2637-1995《安瓿》國家標準，安瓿瓶需滿(mǎn)足耐沖擊、耐熱壓及密封性等多重要求。2025年實(shí)施的GB/T 15171-2025《包裝件密封性能試驗方法》 新增真空衰減法作為強制性檢測手段，對檢測精度和標準化提出更高要求。當前行業(yè)痛點(diǎn)包括：

傳統方法局限：染色法主觀(guān)性強，無(wú)法量化微米級泄漏；

標準合規壓力：新規要求檢測精度達0.5μm以下，舊設備難滿(mǎn)足；

質(zhì)量風(fēng)險：密封失效引發(fā)產(chǎn)品召回，據統計，醫藥包裝泄漏導致的質(zhì)量事故占比超30%。

密封試驗儀的檢測原理與標準方法

西奧機電LT密封試驗儀采用雙模式檢測原理，兼容水下氣泡法與真空衰減法，嚴格遵循GB/T 15171-2025標準。

1. 水下氣泡法（定性檢測）

原理：將安瓿瓶浸入真空室水中，抽真空至目標壓力（如-90kPa），觀(guān)察氣泡逸出情況。若無(wú)連續氣泡產(chǎn)生，則判定密封合格。

適用場(chǎng)景：快速篩查宏觀(guān)泄漏（>10μm），適用于產(chǎn)線(xiàn)初檢。

局限：依賴(lài)人工觀(guān)察，難以檢測微泄漏。

2. 真空衰減法（定量檢測）

原理：通過(guò)高精度傳感器監測真空室內壓力變化，計算泄漏率（公式：Q = (P?-P?)/T）。若衰減率超過(guò)閾值（如≤0.5Pa/s），則判定泄漏。

優(yōu)勢：

精度高達0.1μm，可識別針孔級缺陷；

無(wú)損檢測，合格品可繼續使用；

自動(dòng)化數據記錄，符合FDA 21 CFR Part 11合規要求。

西奧機電LT密封試驗儀的技術(shù)優(yōu)勢

針對安瓿瓶檢測需求，LT密封試驗儀具備以下核心功能：

高精度傳感器系統：真空度控制精度±0.5%FS，分辨率0.01kPa，遠超新規要求的1級精度標準；

定制化真空室：透明有機玻璃材質(zhì)（Φ270×210mm），支持安瓿瓶專(zhuān)用夾具，避免樣品晃動(dòng)；

智能操作平臺：7英寸觸摸屏預設GB 2637、YBB 00122002等藥包材標準程序，一鍵生成檢測報告；

多場(chǎng)景適配：可擴展至西林瓶、預灌封注射器等醫藥包裝檢測。

技術(shù)參數對比

指標

傳統設備

LT密封試驗儀

檢測精度    ≥5μm    0.5μm    

測試時(shí)間    5-10分鐘    2-3分鐘    

數據追溯    手動(dòng)記錄    自動(dòng)審計追蹤    

合規標準    部分符合舊規    全項符合GB/T 15171-2025    

安瓿瓶密封性測試實(shí)操指南

步驟1：樣品準備與預處理

取不少于3支安瓿瓶（GB/T 15171-2025要求），檢查無(wú)裂口、封口完好；

若檢測真空衰減法，需在(23±2)℃、濕度(50±10)%環(huán)境下?tīng)顟B(tài)調節4小時(shí)。

步驟2：儀器參數設置

選擇真空衰減法模式，設定真空度-90kPa，保壓時(shí)間30秒；

安瓿瓶置于定制夾具，確保密封面暴露于測試腔。

步驟3：測試執行與結果判定

啟動(dòng)自動(dòng)抽真空，系統實(shí)時(shí)繪制壓力曲線(xiàn)；

合格標準：真空衰減率≤0.5Pa/s，且無(wú)連續壓力波動(dòng)；

若失敗，可切換至水下氣泡法復測漏點(diǎn)位置。

常見(jiàn)問(wèn)題與解決方案

誤報泄漏：檢查真空室密封圈是否老化，定期校準傳感器；

數據不連貫：更新ISP系統固件，確保通信接口穩定。

西奧機電密封試驗儀的價(jià)值與應用場(chǎng)景

LT密封試驗儀助力企業(yè)實(shí)現質(zhì)量提升、合規降險與成本優(yōu)化：

制藥企業(yè)：在線(xiàn)全檢安瓿瓶生產(chǎn)線(xiàn)，泄漏檢出率≥99.9%，避免批次召回損失；

質(zhì)檢機構：依托真空衰減法出具**報告，滿(mǎn)足藥典委飛檢要求；

包裝供應商：優(yōu)化安瓿瓶拉絲封口工藝，通過(guò)數據反饋調整熱封參數。

結語(yǔ)

安瓿瓶密封性檢測是保障藥品安全的核心環(huán)節。西奧機電LT密封試驗儀以精準、高效、合規的檢測方案，助力企業(yè)應對GB/T 15171-2025新規挑戰。通過(guò)雙模式檢測與智能化管理，顯著(zhù)提升質(zhì)量控制效率，為制藥行業(yè)提供可靠技術(shù)支撐。

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