醫藥包裝的熱封強度是保障藥品密封性能的核心指標，直接關(guān)系到藥品在儲存、運輸過(guò)程中的穩定性與安全性。熱封強度不足可能導致包裝泄漏、藥品污染或變質(zhì)，過(guò)高則可能增加開(kāi)啟難度，甚至引發(fā)包裝破損。YBB00112005《五層共擠輸液膜袋》明確規定，醫藥包裝熱封強度需≥15N/15mm，且力值波動(dòng)不得超過(guò) 3N，以確保包裝能承受正常流通中的外力沖擊。西奧機電的 MPT-01 醫藥包裝撕拉力測試儀，通過(guò)精準執行標準測試流程，為醫藥包裝熱封強度的精準檢測提供了可靠方案，助力制藥企業(yè) QC/QA 部門(mén)實(shí)現包材質(zhì)檢的 GMP 合規化管控。
醫藥包裝熱封強度的測試結果受熱封工藝參數（溫度、壓力、時(shí)間）、測試環(huán)境及操作規范的多重影響。YBB00112005 標準對測試環(huán)境有嚴格要求：溫度需控制在 23℃±2℃，相對濕度 50%±5%，環(huán)境條件的偏差會(huì )導致熱封材料性能波動(dòng)，進(jìn)而影響檢測結果 —— 溫度每偏離標準 2℃，熱封強度檢測值可能偏差 1-2N/15mm；相對濕度過(guò)高（＞60%）會(huì )使塑料基材吸潮膨脹，導致力值檢測偏低。
精準測試的核心要素與操作流程
樣品制備的規范性
按 YBB00112005 要求，從包裝熱封部位裁取 15mm 寬的試樣，長(cháng)度≥100mm，確保試樣邊緣平整無(wú)褶皺（毛邊會(huì )導致力值波動(dòng)增加 2-3N）。對于多層共擠膜袋，需分別從縱向、橫向熱封邊取樣，各至少 5 個(gè)試樣，以全面反映熱封均勻性。某企業(yè)因未按方向取樣，導致同一批次熱封強度檢測偏差達 4N/15mm，影響了結果判定的準確性。
測試參數的精準設定
MPT-01 需按標準設定測試速度為 300mm/min，這一速度與熱封材料的剝離特性相匹配，速度過(guò)快（＞500mm/min）會(huì )導致力值虛高，過(guò)慢（＜200mm/min）則會(huì )使力值偏低。測試前需用 10N、20N、30N 標準砝碼校準力值傳感器，確保誤差小于等于0.1N，同時(shí)調整夾具間距至 50mm，避免試樣拉伸過(guò)程中出現歪斜（偏斜＞1° 會(huì )導致力值檢測偏差 10% 以上）。
測試過(guò)程的嚴格把控
將試樣兩端分別夾持于 MPT-01 的上下夾具，確保熱封邊位于夾具中心位置，啟動(dòng)設備后，儀器自動(dòng)記錄熱封強度的峰值力與平均力值。合格的熱封部位力值曲線(xiàn)應呈平滑上升趨勢，無(wú)突然驟降（驟降幅度＞3N 提示存在熱封缺陷）。測試完成后，需計算縱向、橫向試樣的平均力值，兩者均需≥15N/15mm，且單值偏差≤5N，否則判定為不合格。某輸液袋生產(chǎn)企業(yè)應用該流程后，熱封強度合格率從 89% 提升至 99.6%。
常見(jiàn)問(wèn)題與工藝優(yōu)化指導
熱封強度不達標多源于熱封工藝參數異常：溫度過(guò)低（＜160℃）會(huì )導致熱封不充分，力值偏低；過(guò)高（＞180℃）則會(huì )使材料老化脆化，力值波動(dòng)增大。通過(guò) MPT-01 的力值曲線(xiàn)分析，可快速定位問(wèn)題 —— 曲線(xiàn)呈鋸齒狀波動(dòng)提示熱封壓力不均（需調整壓力至 0.3-0.4MPa）；力值整體偏低且曲線(xiàn)平緩則可能是熱封時(shí)間不足（建議延長(cháng)至 1-1.5s）。
問(wèn)答環(huán)節
問(wèn)：不同類(lèi)型的醫藥包裝（如鋁塑泡罩、復合膜袋），熱封強度測試方法是否有差異？
答：核心原理一致，但取樣與夾具選擇不同。鋁塑泡罩需從熱封邊緣裁取試樣，使用窄幅夾具（10mm）；復合膜袋則按 15mm 寬度取樣，匹配標準夾具。MPT-01 可更換 5 種夾具，適配不同包裝類(lèi)型，確保檢測精準度。
問(wèn)：熱封強度測試前，樣品是否需要預處理？
答：需要。樣品需在標準環(huán)境中放置 4 小時(shí)以上，消除運輸或儲存過(guò)程中的溫度應力。對冷藏儲存的包裝，需提前 2 小時(shí)恢復至室溫，否則低溫會(huì )使熱封部位硬度增加，導致力值檢測偏高 2-3N/15mm。
問(wèn)：如何通過(guò)熱封強度數據評估包裝的長(cháng)期穩定性？
答：進(jìn)行加速老化測試（40℃/75% RH 放置 30 天），若老化后熱封強度下降率＞15%，提示材料耐熱性不足，需改進(jìn)熱封工藝或更換基材；下降率＜10% 則說(shuō)明穩定性良好，可按預設保質(zhì)期管控。