*2025版《中國藥典》正式實(shí)施后，藥包材熱合強度檢測已成為制藥企業(yè)合規生產(chǎn)的必答題。新藥典4008通則明確規定，熱合強度測試需通過(guò)T型剝離法測定，單位以N/15mm表示，直接反映材料熱合后的粘接牢固程度。

在醫藥包裝領(lǐng)域，熱封強度不足可能意味著(zhù)藥液泄漏、微生物侵入甚至藥品失效。2019年某**藥企就曾因輸液袋熱封強度不均導致大規模召回，損失逾千萬(wàn)。而隨著(zhù)藥典標準的提升，精準測試已從“加分項"變?yōu)椤凹案窬€(xiàn)"。

01 熱封強度：醫藥包裝的生命線(xiàn)
當談及醫藥包裝質(zhì)量時(shí)，熱封強度是關(guān)乎產(chǎn)品是否易漏液、破袋的核心性能指標，直接影響藥品使用的安全性與有效性7。熱封強度是指拉開(kāi)破壞熱封邊所需要的力值，其本質(zhì)是評估包裝材料熱封部位在受力下的分離阻力。

在醫藥包裝應用中，這項指標具有特殊意義：

藥品安全的屏障：對于輸液袋、無(wú)菌藥品包裝等，熱封口是將藥品與外界環(huán)境隔離的**物理屏障。若熱封強度不足，藥液可能泄漏，環(huán)境中的氣體可能滲透進(jìn)入包裝內，導致藥液成分氧化失效甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)。

全程防護的保證：在運輸或存儲過(guò)程中，當包裝受到外力擠壓或跌落時(shí)，熱封強度不足的部位極易發(fā)生破袋。而臨床使用時(shí)，熱封邊還需承受懸掛輸液的重力作用。

藥典合規的硬指標：2025版《中國藥典》4008通則明確規定，塑料復合袋需滿(mǎn)足≥7.0N/15mm的熱合強度標準值，且必須通過(guò)T型剝離法測定。

02 標準之變：2025藥典的新要求
2025版《中國藥典》對藥包材熱合強度的檢測提出了更高要求，這些變化直接影響著(zhù)制藥企業(yè)的質(zhì)檢流程：

試樣制備規范化：要求從熱合部位縱向、橫向裁取15mm±0.1mm寬的試樣各5條，展開(kāi)長(cháng)度≥100mm（不足時(shí)可用同材質(zhì)膠黏帶粘接延長(cháng)）。

環(huán)境控制更嚴格：試樣需在23℃±2℃、50%±5%濕度環(huán)境中靜置4小時(shí)以上，**消除環(huán)境干。

測試參數精密化：夾具間距設定為50mm，拉伸速度300mm/min±30mm/min，需準確記錄試樣斷裂時(shí)的最大載荷。

結果判定更科學(xué)：要求取縱向、橫向共10個(gè)試樣的算術(shù)平均值，避免局部熱封不良導致的誤判。

YBB00112005《五層共擠輸液膜袋》標準更進(jìn)一步，明確要求膜袋熱封邊剝離力需≥15N/15mm，確保輸液袋在臨床使用全周期的安全性。

03 YBB標準下的熱封強度測試方法
遵循YBB標準進(jìn)行熱封強度測試，是一個(gè)需要嚴格控制細節的技術(shù)過(guò)程：

試樣制備階段
從包裝熱封部位精確裁取15mm寬試樣時(shí)，必須使用高精度裁刀確保切口平直無(wú)毛刺。對于藥用聚酯/鋁/聚丙烯復合封口墊片等特殊材料，需將試片高頻熱封在配套容器上，冷卻后確認兩端封合完好。

測試環(huán)境控制
溫濕度波動(dòng)會(huì )顯著(zhù)影響高分子材料的力學(xué)性能。根據YBB要求，試樣必須在標準環(huán)境（23±2℃，50±5% RH）中調節4小時(shí)以上，使材料內部應力釋放、分子鏈取向趨于穩定。

T型剝離測試
將試樣以熱封邊為中心打開(kāi)，兩端分別裝夾在拉力試驗機的上下夾具中，確保試樣軸線(xiàn)與夾具中心線(xiàn)重合。以300mm/min速度進(jìn)行剝離，實(shí)時(shí)記錄力值變化曲線(xiàn)。

結果分析要點(diǎn)
除記錄最大載荷外，還需分析力值曲線(xiàn)特征：合格的剝離力曲線(xiàn)應保持“平穩無(wú)驟降"，任何異常波動(dòng)都提示熱封界面存在局部結合缺陷或污染。

04 MPT-01測試儀：精準測量的技術(shù)保障
西奧機電MPT-01醫藥包裝撕拉力測試儀專(zhuān)為滿(mǎn)足YBB標準而設計，通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新實(shí)現測試結果的精準可靠：

多標準兼容平臺：內置YBB00112005、YBB00322004（膠塞穿刺力）、YBB00132005（封口墊片）等20余項標準測試程序，一鍵切換測試模式。

精密機械系統：采用±0.5%高精度測力傳感器和精密滾珠絲杠傳動(dòng)，確保力值分辨率達0.001N，位移控制精度超±1%，滿(mǎn)足藥典對數據準確性的嚴苛要求。

智能化操作管理：7英寸觸摸屏實(shí)現參數快速設置，支持多用戶(hù)權限管理與操作記錄追溯，符合GMP合規性要求。

異常數據報警：當試樣斷裂在夾具內或數據異常時(shí)，系統自動(dòng)觸發(fā)報警并提示重測，減少人為誤差。

該設備測試范圍覆蓋0-200N（可定制），速度調節范圍1-500mm/min無(wú)極變速，匹配YBB00112005標準要求的測試條件。

05 典型應用場(chǎng)景解析
MPT-01測試儀在醫藥包裝質(zhì)檢中發(fā)揮關(guān)鍵作用：

輸液袋熱封強度檢測
五層共擠輸液膜袋要求熱封邊剝離力≥15N/15mm。通過(guò)沿四個(gè)熱封邊裁取試樣，MPT-01可快速識別熱封不良批次。某藥企曾檢測到35N/15mm的異常高值，發(fā)現會(huì )導致開(kāi)啟時(shí)膜層斷裂，及時(shí)攔截了風(fēng)險。

藥用泡罩包裝評估
鋁箔-PVC硬片泡罩的熱封強度不足可能導致運輸中破裂。針對不同厚度、材質(zhì)的泡罩樣品，MPT-01可提供定制化測試方案，確保滿(mǎn)足≥12N/15mm的ISO 11607-2要求。

口服固體藥瓶封口墊片測試
聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片與聚丙烯瓶的熱合強度需≥7.0N/15mm。通過(guò)MPT-01測試6組試樣的平均值，可準確評估瓶口的密封可靠性。

高阻隔材料驗證
針對EVOH、PVDC等高阻隔冷鏈包裝材料，設備支持ASTM F2029標準測試，以300mm/min剝離速率評估材料在低溫環(huán)境下的熱封穩定性。

06 技術(shù)問(wèn)答精要
問(wèn)：YBB00112005標準對輸液袋熱封強度的要求是多少？測試中需注意哪些細節？
答：該標準要求五層共擠輸液膜袋熱封邊剝離力≥15N/15mm。測試需注意三點(diǎn)：試樣寬度必須精確控制在15mm±0.1mm；測試前在標準環(huán)境調節≥4小時(shí)；剝離速度嚴格保持在300mm/min±30mm/min。同時(shí)觀(guān)察力值曲線(xiàn)，合格曲線(xiàn)應平穩無(wú)驟降。

問(wèn)：同一臺設備如何滿(mǎn)足膠塞穿刺力和膜袋剝離力等不同測試需求？
答：MPT-01通過(guò)模塊化設計解決此問(wèn)題：檢測穿刺力時(shí)配備穿刺針夾具與膠塞固定裝置，剝離力檢測則使用薄膜拉伸夾具。系統中預設不同標準參數，一鍵切換檢測模式。如測試膠塞穿刺力采用直徑1.2mm標準針、50mm/min速度；而膜袋剝離則用300mm/min速度。

問(wèn)：儲存環(huán)境如何影響藥包材的熱封強度？
答：溫濕度會(huì )顯著(zhù)改變材料性能：高溫高濕（30℃/75% RH）儲存3個(gè)月，丁基膠塞穿刺力可能上升5-8N（橡膠老化硬化）；而復合膜袋剝離力可能下降10%-15%（黏合劑水解失效）。MPT-01可連接恒溫恒濕艙，模擬加速老化環(huán)境進(jìn)行測試，為包裝有效期評估提供依據。

結語(yǔ)
在醫藥包裝領(lǐng)域，熱封強度已從一項普通指標上升為藥品安全的核心參數。隨著(zhù)2025版藥典的實(shí)施和YBB標準的嚴格執行，精準、合規的熱封強度檢測已成為制藥企業(yè)質(zhì)量體系的環(huán)節。

西奧機電MPT-01醫藥包裝撕拉力測試儀以技術(shù)創(chuàng )新回應行業(yè)需求，通過(guò)±0.5%高精度測量、多標準兼容設計和智能化數據管理，為制藥企業(yè)提供從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程質(zhì)控解決方案。當每一牛頓力值都被精確測量，每一毫米剝離都被精準記錄，藥品安全的防線(xiàn)才能真正筑牢。