軟膠囊的口服體驗不僅關(guān)乎患者依從性，更是劑型設計的核心考量，而韌性作為關(guān)鍵物理特性，直接決定了吞咽時(shí)的舒適度與服用安全性。過(guò)脆的膠囊可能在口腔中提前破裂，導致內容物異味刺激；過(guò)韌則可能造成吞咽困難，尤其對兒童與老年人影響顯著(zhù)。盡管目前尚無(wú)針對軟膠囊穿刺韌性的強制標準，但參考 ASTM F88《封裝韌性測試》方法，西奧機電的 CHT-01 軟膠囊彈性硬度測試儀通過(guò)量化穿刺破裂力值，為解析韌性與口服體驗的關(guān)聯(lián)提供了科學(xué)依據，成為藥企與保健品企業(yè)優(yōu)化劑型設計的重要工具。
軟膠囊的穿刺韌性可通過(guò)破裂力值精準表征。CHT-01 采用模擬吞咽穿刺測試法：以 30mm/min 的速度驅動(dòng)直徑 1mm 的不銹鋼探針垂直穿刺膠囊，實(shí)時(shí)記錄從接觸到破裂的力值變化曲線(xiàn)，其中破裂瞬間的最大力值（即破裂力）是核心指標。測試數據顯示，口服體驗優(yōu)良的軟膠囊，其破裂力通常在 1.2-1.8N 范圍內 —— 低于 1.2N 時(shí)，膠囊易在咀嚼或吞咽摩擦中破裂，內容物泄漏率超過(guò) 8%；高于 1.8N 時(shí)，患者需更大吞咽力度，約 30% 的測試者反饋 “有異物感"。而破裂力值穩定在 1.5N±0.2N 的樣品，吞咽順暢度評分最高，且無(wú)破裂或卡頓現象。
韌性對口服體驗的影響體現在三方面：一是破裂時(shí)機控制，通過(guò)分析力值曲線(xiàn)的斜率，可判斷膠囊在口腔中的抗破損能力 —— 斜率平緩（力值均勻上升）的樣品，能耐受吞咽時(shí)的擠壓而不破裂，斜率陡峭則提示韌性不足，易突發(fā)破裂；二是口感關(guān)聯(lián)性，破裂力與膠囊膜材的彈性回復率呈正相關(guān)，回復率≥75% 的樣品，即使破裂力稍高（1.7-1.8N），仍能保持柔軟觸感，避免生硬感；三是人群適配性，兒童用軟膠囊需將破裂力控制在 1.2-1.5N，平衡安全性與易吞咽性；成人用則可放寬至 1.5-1.8N，降低破裂風(fēng)險。某維生素軟膠囊企業(yè)通過(guò) CHT-01 優(yōu)化配方，將破裂力從 2.1N 調整至 1.6N，用戶(hù)滿(mǎn)意度提升 40%。
問(wèn)答環(huán)節
問(wèn)：不同內容物（如油劑、混懸液）的軟膠囊，破裂力值標準是否需差異化設定？
答：是的。油劑內容物的軟膠囊需稍高破裂力（1.6-1.8N），防止油潤導致的膜材提前軟化；混懸液因含固體顆粒，需控制在 1.2-1.5N，避免吞咽時(shí)顆粒摩擦導致的破裂風(fēng)險，CHT-01 支持按內容物類(lèi)型自定義閾值。
問(wèn)：穿刺測試與傳統硬度測試相比，對口服體驗的評估更具優(yōu)勢嗎？
答：更具針對性。硬度測試反映整體抗壓性，而穿刺測試模擬了吞咽時(shí)牙齒或食道的局部擠壓，更貼近實(shí)際服用場(chǎng)景，能精準捕捉 “邊緣脆化" 等隱性缺陷 —— 這類(lèi)缺陷在硬度測試中可能被掩蓋，但會(huì )導致口服時(shí)局部破裂。
問(wèn)：如何通過(guò)破裂力值數據優(yōu)化軟膠囊的膜材配方？
答：若破裂力偏低，可增加明膠分子量（選擇 250 bloom 以上規格）或添加 0.5%-1% 的增韌劑（如果膠）；若過(guò)高且韌性不足，需降低交聯(lián)劑用量，同時(shí)提升甘油比例（明膠：甘油 = 1:0.8），CHT-01 的測試數據可直接指導配方調整比例。