藥用明膠作為膠囊、栓劑等制劑的關(guān)鍵原料，其品質(zhì)直接影響藥品的安全性與穩定性。凝凍強度與膠液濃度是選型的核心參數 —— 前者決定制劑的機械性能，后者關(guān)聯(lián)生產(chǎn)成本與工藝適配性。GB 6783-2013《食品添加劑明膠》明確規定，藥用明膠的凝凍強度需≥220Bloom，而實(shí)際生產(chǎn)中，如何平衡兩者關(guān)系以實(shí)現 “性能達標 + 成本**"，是藥企原料質(zhì)檢與采購部門(mén)的重要課題。西奧機電的 GST-01 凝膠強度測試儀，通過(guò)構建凝凍強度與膠液濃度的關(guān)系圖譜，為藥用明膠選型提供了科學(xué)依據，助力企業(yè)優(yōu)化原料策略。
凝凍強度與膠液濃度的關(guān)聯(lián)呈現非線(xiàn)性特征。GST-01 按照 GB 6783-2013 標準方法，對不同濃度（10%-15%）的明膠溶液進(jìn)行檢測發(fā)現：當濃度從 10% 提升至 12% 時(shí)，220Bloom 明膠的凝凍強度增幅達 15%-20%；但濃度超過(guò) 13% 后，強度增長(cháng)趨緩（增幅≤5%），反而因黏度上升導致灌裝困難。這意味著(zhù)存在 “臨界濃度區間"—— 對于 220Bloom 明膠，12%-12.5% 是性?xún)r(jià)比**區間，既能滿(mǎn)足膠囊硬度≥3.0N 的要求，又可避免濃度過(guò)高帶來(lái)的工藝問(wèn)題。而 250Bloom 以上的高等級明膠，在 11%-11.5% 濃度即可達標，雖原料成本較高，但膠液用量減少，綜合成本可能更低。
關(guān)系圖譜的應用價(jià)值體現在三方面：一是精準選型，通過(guò) GST-01 檢測不同批次明膠在梯度濃度下的強度數據，繪制個(gè)性化關(guān)系曲線(xiàn)，避免因過(guò)度依賴(lài)標稱(chēng)值導致的選型偏差（某企業(yè)曾因采購 220Bloom 明膠實(shí)際強度僅 200Bloom，通過(guò)提高濃度至 13% 才達標）；二是成本優(yōu)化，圖譜顯示，240Bloom 明膠在 11.5% 濃度的強度與 220Bloom 明膠 12.5% 濃度相當，但前者可減少 1% 的膠液用量，年采購成本降低 8%；三是工藝適配，結合生產(chǎn)設備的黏度耐受范圍（通?！?00mPa?s），通過(guò)圖譜選擇 “強度達標 + 黏度適配" 的濃度點(diǎn)，如 220Bloom 明膠在 12% 濃度時(shí)黏度約 450mPa?s，適配多數灌裝線(xiàn)。
問(wèn)答環(huán)節
問(wèn)：不同生產(chǎn)工藝（如硬膠囊、軟膠囊）對明膠的凝凍強度與濃度關(guān)系要求是否有差異？
答：有顯著(zhù)差異。硬膠囊需較高結構強度，推薦 240Bloom 明膠 + 12%-12.5% 濃度；軟膠囊更注重彈性，220Bloom 明膠 + 11.5%-12% 濃度即可，GST-01 可針對工藝類(lèi)型生成專(zhuān)項關(guān)系圖譜。
問(wèn)：如何通過(guò)關(guān)系圖譜判斷明膠的批次穩定性？
答：對比同型號明膠不同批次的關(guān)系曲線(xiàn)，若濃度 12% 時(shí)的強度波動(dòng)超過(guò) 10Bloom，或達到相同強度的濃度差＞0.5%，提示批次穩定性差，需更換供應商或增加入庫檢測頻次。
問(wèn)：GB 6783-2013 未規定膠液濃度，企業(yè)如何設定內控標準？
答：以?xún)瓤貜姸饶繕耍ㄈ缒z囊硬度對應的 230Bloom）為基準，通過(guò) GST-01 找到**達標濃度（如 12%），將濃度波動(dòng)控制在 ±0.3% 以?xún)?，同時(shí)要求明膠供應商提供對應濃度下的強度保證值，形成閉環(huán)管控。